약업신문(약업닷컴)이 선정하는 <바이오 라이징스타> 두 번째 기업으로 마이크로바이옴 신약개발 기업 '이뮤노바이옴(대표이사 임신혁)'이 선정됐다.

이뮤노바이옴은 포항공과대학교 생명과학과 교수인 임신혁 대표가 2019년 6월 설립한 바이오텍이다. 마이크로바이옴 기술을 기반으로 암, 자가면역질환 등 난치성 질환 신약을 개발하고 있다. 특히 이뮤노바이옴은 신약후보물질의 효능물질 규명과 작용기전을 데이터로 제시할 수 있는 기술 및 플랫폼을 구축, 글로벌 마이크로바이옴 분야를 선도하고 있다. 

마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어다. 인체 내 공생하는 모든 미생물 군집 또는 군집의 유전정보 전체를 가리킨다. 특히 장내 마이크로바이옴 무게는 1.5~2㎏으로 알려졌다. 이는 인체 주요 장기인 뇌 1.3㎏, 간 1.5㎏과 비슷 수준으로 일각에선 제2의 장기라고까지 평가한다.

약업신문은 바이오헬스 분야의 유망 기술을 보유한 벤처·스타트업을 '바이오 라이징스타'로 선정, 제2의 삼성바이오, 셀트리온, 유한양행, 종근당으로 성장할 수 있도록 미디어 파트너로서 지원하고 있다.

약업신문과 선정위원들은 바이오 라이징스타 프로젝트의 첫 번째 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭)로 ‘마이크로바이옴’을 선정, 이 분야에 속하는 △LBP(Live Biotherapeutic Products, 생균치료제) △eLBP(Engineered Biotherapeutic Products) △EV(Extracellular Vesicle) △Exosome 등 기술을 보유한 유망 기업을 발굴 중이다. 선정위원은 바이오헬스 관련 산업 협회 및 조합, 학회, 임상 현장, 투자업계 등 각계의 전문가로 구성됐다. 마이크로바이옴 분야 첫 번째 바이오 라이징스타는 EV 신약개발 기업 MD헬스케어(대표이사 김윤근)가 선정됐다.

세계적인 마이크로바이옴 분야 석학인 캘리포니아 공과대학교(California Institute of Technology) 생명공학부 ‘사키스 마즈마니안(Sarkis K. Mazmanian)’ 교수는 “마이크로바이옴은 대다수 질병의 원인이 되는 불균형한 면역 시스템과 생리 기능을 정상으로 회복시킬 수는 혁신적인 모달리티”라고 강조했다. 이어 그는 “이뮤노바이옴이 가진 LBP 기반 마이크로바이옴 치료제는 높은 인체 친화성을 바탕으로 면역 시스템을 강화해 질병의 근본적인 치료를 가능하게 할 것”이라고 평가했다. 

사키스 마즈마니안 교수는 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(University of California, Los Angeles, UCLA)에서 미생물학 및 분자유전학(Microbiology and Molecular Genetics) 학사, 미생물학 및 면역학(Microbiology and Immunology) 박사과정을 마쳤다. 특히 그는 2012년 인체 마이크로바이옴 연구 성과를 인정받아 매년 미국 내 25명만 선정하는 ‘맥아더 펠로십(MacArthur Fellowship)’에도 선정됐다.

약업신문은 최근 시키스 마즈마니안 교수와 서면 인터뷰를 통해 바이오 라이징스타로 이뮤노바이옴를 선정한 이유와 마이크로바이옴 및 LBP 치료제의 우수성에 대해 들었다. 이뮤노바이옴 임신혁 대표이사 인터뷰는 오는 12월 1일 발행될 예정이다.

바이오 라이징스타 선정 참여 소감과 기대하는 점이 있다면.

저의 모든 생물학 분야 연구개발과 학문적 활동, 이를 활용한 기업가 활동은 전 세계 사회를 돕기 위한 제가 할 수 있는 최고의 선택이다. 이런 점에서 볼 때 바이오 라이징스타 프로젝트는 “My inspiration(일맥상통).”하다.

특히 마이크로바이옴 분야에선 향후 분변 이식(Fecal Microbiota Transplant) 치료법을 뛰어넘을 수 있는 다양한 치료제와 치료 전략이 대거 등장할 것으로 보인다.

마이크로바이옴과 질병 발병 간 인과관계 데이터가 지속해서 발표되고 있다.

마이크로바이옴 분야의 거의 모든 기능적 데이터는 이미 동물모델을 통해서 입증된 상황이다. 최근까지만 해도 장 내 박테리아가 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있다는 것에 대해 회의적인 의견이 다수였다. 그러나 현재는 장내 박테리아가 면역, 대사 및 신경학적 상태에 기여한다는 것은 기정사실로 굳어졌다. 이는 곧 인간의 질병과 약물 반응에서 마이크로바이옴이 직간접적으로 많은 역할을 할 것이며, 실제로도 많은 증거가 제시되고 있다.

마이크로바이옴이 일부 위장 관련 질병을 제외하고 다른 질병의 주요 원인으로 작용하는 것은 제한적일 수는 있다. 그러나 유전자와 마이크로바이옴의 상호작용 과정에서 질병을 유도하는 주요 환경적인 원인이 될 가능성은 크다. 즉, 유전적 원인은 교정하기 매우 어려우므로 이보다 비교적 간편한 마이크로바이옴을 기반으로 한 치료는 매우 유망할 전망이다.

바이오 라이징스타 선정에서 가장 중요하게 본 요소와 이뮤노바이옴 선정 이유는.

“Innovation(혁신성).”이다. 이뮤노바이옴은 마이크로바이옴 신약개발 분야에서 혁신의 최전방에 있다. 이뮤노바이옴은 신약후보 선정부터 임상시험 프로그램 설계까지 전 단계에 최첨단 기술과 AI 기술을 접목한 플랫폼 'Avatiome^TM(아바티옴)'을 도입했다. 

Avatiome은 인간 면역체계와 마이크로바이옴의 복잡성을 모사할 수 있도록 세심하게 설계된 혁신적인 면역 표현형 평가시스템이다. 지금까지 애매모호하다고 지적돼온 마이크로바이옴 신약개발의 한계를 실제 데이터 산출을 통해 증명함으로써 해결했다.

실제 이뮤노바이옴은 Avatiome 플랫폼을 통해 2개의 'LBP(Live Biotherapeutic Products)' 신약후보물질 ‘IMB001’과 'IMB002'를 성공적으로 확보했다. IMB001은 암을 타깃팅하며, 종양 관련 대식세포와 CD8 매개 세포 독성 기능을 바탕으로 항암 면역을 강화하는 특성이 있다. 항염증 LBP 신약후보 IMB002는 전임상 질병 모델에서 탁월한 효능이 입증됐다. 특히 염증성 장질환 및 류머티스성 관절염과 같은 다양한 염증성 질환을 효과적으로 억제하는 것이 데이터로 증명됐다. 

이뮤노바이옴의 신약 파이프라인들이 앞으로 일으킬 혁신이 매우 기대된다. 

이뮤노바이옴의 LBP(Live Biotherapeutic Products) 기반 마이크로바이옴 치료제 강점은.

LBP기반 마이크로바이옴 치료제는 의약품에서 가장 중요한 요소 중 하나인 안전성이 매우 우수하다는 강점이 있다. 또한 살아있는 유익한 미생물로 구성됐기에 생리활성 기능과 면역 시스템에 체계적이고 긍정적인 영향을 미친다. 면역 활성화, 항종양 효능과 같은 특별한 기능을 가진 유익균만으로 구성했을 경우 우수한 치료 효과도 가진다.

기존 분변이식 치료법과 달리 환자의 불균형한 특정 미생물을 기준으로 치료제를 설계할 수도 있다. 이는 더욱 정확한 마이크로바이옴 조절(Microbiome Modulation)을 통한 개인 맞춤화 치료 접근도 가능하다.

이뮤노바이옴 마이크로바이옴 신약이 성공하기 위해선.

임상시험을 통한 효능 검증이 가장 중요다. 마이크로바이옴 특성상 안전성에선 큰 문제가 없기 때문이다. 이뮤노바이옴은 항염증 LBP 신약후보물질 IMB002의 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 현재 임상 개시를 준비 중인 것으로 알고 있다. 이 신약후보물질은 이미 다수 전임상시험에서 우수한 효과가 증명됐기에 긍정적인 결과를 기대하고 있다.

장내 마이크로바이옴과 중추신경계가 연결돼 상호작용하는 '장뇌축(Gut-Brain Axis)' 이론의 미래 가치는.

장내 마이크로바이옴이 예상한 것보다 더 다양한 범위에서 지대한 영향을 미칠 수 있다는 사실이 발견돼 매우 놀랍고 흥미롭다. 특히 자폐증, 파킨슨병 등 중추신경계 작용에까지 관여한다는 사실은 아직 치료제가 없고 미충족 의료 수요가 큰 질병 해결에 대한 혁신적인 관점을 제공한다.

마이크로바이옴 치료제가 글로벌 블록버스터로 성공할지.

저는 최초 마이크로바이옴 연구 선두자 중 한 명으로서 마이크로바이옴 치료제가 매우 유망하다고 보고 있다. 다만 마이크로바이옴 치료제는 최근 등장한 혁신적인 모달리티기 때문에 글로벌 규제기관들의 엄격한 규제 요건이 개발과 승인을 지연시킬 수 있다. 새로운 혁신 치료제 탄생을 위한 규제기관의 협력이 필수적이다.

그러나 이젠 마이크로바이옴이 가진 엄청난 잠재력을 어떻게 활용할지를 고민해야 할 때임이 분명하다.